Pharmacovigilance : numériser la déclaration des effets indésirables
La plupart des effets indésirables des médicaments ne sont jamais déclarés. Numériser la déclaration peut changer la donne, à condition de penser au déclarant, au format d'échange et à ce que l'on fait des signalements reçus.
Combien d’effets indésirables médicamenteux sont réellement déclarés ? Une revue systématique publiée en 2006 dans la revue Drug Safety par Lorna Hazell et Saad Shakir estimait la sous-déclaration médiane à plus de 90 %, toutes études confondues. Les chiffres varient selon les pays et les médicaments, mais le constat ne change pas : la pharmacovigilance numérique ne doit pas d’abord moderniser un circuit, elle doit faire déclarer ceux qui ne déclarent pas.
Ce guide s’adresse aux autorités du médicament, aux centres de pharmacovigilance, aux ministères de la santé et aux établissements qui veulent passer du formulaire papier à un dispositif numérique. Il suit le chemin d’une déclaration, du soignant qui observe un effet jusqu’à l’analyse du signal.
Pourquoi les effets ne sont pas déclarés
Les enquêtes auprès des professionnels de santé citent toujours les mêmes raisons : le manque de temps, l’incertitude sur le lien entre le médicament et l’effet, la méconnaissance de la procédure, le sentiment que la déclaration ne sert à rien, parfois la crainte d’une mise en cause. Aucune de ces raisons n’est technique. Mais la technique peut en lever plusieurs : réduire le temps de saisie, rappeler qu’un simple soupçon suffit, rendre la procédure visible au bon moment, et montrer au déclarant ce qu’est devenue sa déclaration.
Le déclarant n’a pas à prouver la causalité : c’est le travail du centre de pharmacovigilance. Tout dispositif numérique devrait le dire en tête du formulaire, et n’exiger que les informations minimales.
Le minimum recevable
Les lignes directrices internationales, reprises par l’Agence européenne des médicaments dans ses bonnes pratiques de pharmacovigilance, retiennent quatre éléments pour qu’un cas individuel soit valide. Un formulaire numérique qui en demande trente décourage ; un formulaire qui en demande quatre, puis propose de compléter, est rempli.
| Élément minimal | Ce qu’il faut au moins | Ce que le numérique peut préremplir |
|---|---|---|
| Un déclarant identifiable | Nom ou qualité, moyen de contact | Identité du professionnel connecté à son logiciel |
| Un patient identifiable | Initiales, âge ou sexe : pas l’identité complète | Âge, sexe, poids depuis le dossier, pseudonymisés |
| Un médicament suspecté | Nom commercial ou substance | Traitements en cours depuis la prescription ou la dispensation, avec numéro de lot si disponible |
| Un effet indésirable | Description, même brève | Date de survenue ; codage proposé dans le dictionnaire MedDRA, à valider |
Les canaux : où placer le formulaire
Un portail national de déclaration en ligne est une base nécessaire. La France a ouvert le sien en 2017 pour l’ensemble des événements sanitaires indésirables ; de nombreuses autorités disposent d’un équivalent. Mais un portail attend que l’on vienne à lui. Les dispositifs qui augmentent réellement les déclarations vont chercher le déclarant là où il travaille.
Dans le logiciel du soignant. Un bouton « déclarer un effet indésirable » dans le dossier patient ou le logiciel de prescription, qui préremplit le patient et les traitements, ramène la déclaration à quelques minutes. C’est le canal le plus efficace, et le plus exigeant : il suppose un format d’échange normalisé et l’accord des éditeurs.
À l’officine. Le pharmacien voit les patients revenir avec leurs plaintes. Un formulaire intégré au logiciel de dispensation, avec le lot du médicament déjà connu, est précieux pour détecter un problème de qualité.
Sur mobile. Des applications de déclaration existent, dont celle développée dans le cadre du projet européen WEB-RADR et adoptée par plusieurs autorités nationales. Elles touchent les patients et les soignants hors établissement. Elles doivent rester légères et fonctionner avec une connexion intermittente, en enregistrant la déclaration pour l’envoyer plus tard.
Par les patients. La déclaration directe par les patients, généralisée dans l’Union européenne par la législation de 2010, apporte des descriptions différentes de celles des soignants, souvent plus détaillées sur le vécu. Elle demande un formulaire en langage clair, sans jargon, et accessible. Notre guide sur l’écriture en langage clair s’applique directement.
Le circuit d’une déclaration numérique
- Saisieformulaire minimal, prérempli depuis le logiciel métier
- Accusé de réceptionnuméro de suivi, immédiatement
- Évaluationcodage MedDRA, imputabilité, gravité, par le centre
- Base nationalecas structuré au format ICH E2B(R3)
- Partagevers VigiBase (OMS) et, en Europe, EudraVigilance
- Retourinformation du déclarant, signaux publiés
Deux normes rendent ce circuit possible. Le format ICH E2B(R3) structure chaque cas individuel en éléments codés, pour qu’il circule entre un centre, un laboratoire et une autorité sans ressaisie. Le dictionnaire MedDRA code les effets indésirables de façon homogène, ce qui permet de regrouper des cas décrits avec des mots différents. Pour les pays qui ne disposent pas d’un système national, le Centre de surveillance d’Uppsala, qui gère la base mondiale VigiBase pour le programme de l’OMS de surveillance internationale des médicaments, met à disposition un outil en ligne de gestion des cas, VigiFlow.
La question de l’interopérabilité sémantique se pose ici comme ailleurs : un format commun ne suffit pas si chaque logiciel nomme les médicaments à sa façon. Un référentiel national des médicaments, à jour et partagé, est un préalable souvent sous-estimé.
Protéger les déclarants et les patients
Une déclaration de pharmacovigilance contient des données de santé et, souvent, des informations sur un professionnel qui peut craindre d’être mis en cause. La confiance dans le dispositif dépend de leur protection. Le formulaire ne collecte que le nécessaire ; le patient est désigné par des initiales, un âge et un sexe, pas par son identité complète. Les échanges entre logiciels, centres et bases nationales sont chiffrés. L’accès aux cas est limité aux évaluateurs habilités et journalisé. Et les déclarants sont informés de l’usage qui sera fait de leur déclaration : évaluation du lien avec le médicament, jamais recherche d’une faute individuelle. Ces principes relèvent du droit de la protection des données de santé ; ils sont aussi la meilleure réponse à la crainte qui retient certains soignants de déclarer.
Les erreurs fréquentes
- Reproduire le formulaire papier à l’écran, avec tous ses champs obligatoires.
- Exiger une authentification forte des patients pour une simple déclaration, ce qui en décourage beaucoup.
- Créer un canal numérique sans renforcer l’équipe qui évalue les cas : les déclarations s’accumulent et le délai d’analyse s’allonge.
- Ne jamais répondre au déclarant. Un accusé de réception, puis un retour sur l’issue, sont les meilleurs arguments pour qu’il déclare à nouveau.
- Collecter l’identité complète du patient alors que des initiales, l’âge et le sexe suffisent.
- Oublier les dispositifs médicaux, les vaccins et les produits de qualité défectueuse, qui suivent souvent des circuits voisins mais distincts.
Par où commencer
Le premier pas n’est pas l’application. C’est la mesure : combien de déclarations reçoit-on, de qui, en combien de temps sont-elles évaluées, et combien sont exploitables ? Cette mesure dit où porter l’effort. Si les professionnels hospitaliers déclarent peu, l’intégration au dossier patient de l’établissement sera plus utile qu’une campagne auprès du public. Si les cas reçus sont incomplets, c’est le formulaire qu’il faut revoir.
Le deuxième pas est la base : un système de gestion des cas conforme à E2B(R3), relié à VigiBase, avec un référentiel des médicaments fiable. Les canaux se branchent ensuite, un par un, en commençant par celui qui touche le plus de déclarants potentiels.
Notre produit Betz, dossier patient partagé, fait dialoguer les logiciels de soins existants par des standards d’interopérabilité, ce qui ouvre la voie à une déclaration préremplie depuis le parcours de soins ; notre expertise santé numérique accompagne les autorités dans la conception du circuit complet, des formulaires jusqu’au partage avec l’OMS.
Questions fréquentes
Qui peut déclarer un effet indésirable ?
Les professionnels de santé, qui y sont souvent tenus par la loi, mais aussi, dans de nombreux pays, les patients et leurs proches. L'Union européenne a généralisé la déclaration directe par les patients avec la législation de pharmacovigilance de 2010. Un dispositif numérique doit prévoir les deux publics, avec des formulaires adaptés.
Qu'est-ce que le format E2B ?
C'est la norme d'échange des cas individuels de pharmacovigilance définie par le Conseil international d'harmonisation (ICH). Sa version R3 structure chaque cas en éléments codés, ce qui permet de le transmettre entre un centre national, un laboratoire et l'Organisation mondiale de la santé sans ressaisie.
Une application mobile suffit-elle ?
Rarement. Une application aide les patients et certains soignants, mais la majorité des déclarations utiles viennent des professionnels, qui déclarent davantage lorsque le formulaire est intégré à leur logiciel et prérempli. L'application est un canal parmi d'autres, pas une stratégie.
Comment protéger les données des déclarants et des patients ?
En ne collectant que le nécessaire, en pseudonymisant le patient dans les échanges, en chiffrant les transmissions et en limitant l'accès aux évaluateurs habilités. Les déclarations portent des données de santé : elles relèvent du régime le plus protecteur du droit des données personnelles.