Un programme de recherche en santé numérique : organisation

Ce scénario type suit un programme de recherche en santé numérique associant un centre hospitalier, un laboratoire universitaire et un éditeur de logiciel. Il est composite, et décrit une organisation plutôt qu’un cas réel.

Trois cultures, un programme

L’hôpital pense en sécurité des soins et en continuité du service. Le laboratoire pense en publication et en reproductibilité. L’éditeur pense en produit et en échéances commerciales. Aucune de ces logiques n’est fautive, mais sans arbitrage elles se bloquent mutuellement. Le programme s’ouvre donc par un accord sur ce que chacun apporte, reçoit et ne fera pas.

La gouvernance en quatre instances

1. Comité de pilotage trois à quatre fois par an : orientation, budget, arbitrages entre partenaires.
2. Comité scientifique : protocole, méthodes d’évaluation, validité des résultats.
3. Cellule données et éthique : base juridique, minimisation, pseudonymisation, relations avec le comité d’éthique.
4. Équipe projet : suivi hebdomadaire, livrables, risques.

Un seul interlocuteur désigné dans chaque structure évite que les décisions se perdent entre services.

Les données d’abord

Dans le scénario, la plus grande perte de temps vient d’une extraction demandée trop tôt. Les données de santé relèvent de catégories particulières au sens du RGPD ; la finalité, la base juridique et la durée de conservation doivent être établies avant la première requête. L’analyse d’impact sur la protection des données se prépare avec le délégué, et le dossier éthique avance en parallèle plutôt qu’après.

La convention de consortium

Elle fixe la propriété des résultats, l’accès aux données, la publication, l’usage commercial et les conditions de sortie d’un partenaire. Elle se négocie tôt, quand les partenaires ont encore besoin les uns des autres, et non au moment où un résultat intéressant apparaît.

Les risques propres à ce type de programme

Trois fragilités reviennent. La première est le départ d’une personne clé, souvent le seul à comprendre l’ensemble des données : documenter et former un suppléant dès le début. La deuxième est la dérive du périmètre, chaque partenaire ajoutant ses attentes : tout ajout passe devant le comité de pilotage avec son effet sur le calendrier. La troisième est la dépendance à un jeu de données unique, dont l’accès peut être suspendu par une décision interne à l’hôpital.

Un registre des risques, relu à chaque comité, suffit à traiter ces points. Ce qui ne marche pas, c’est de le rédiger au démarrage et de ne plus l’ouvrir.

Évaluer honnêtement

Le protocole d’évaluation est décidé avant les premières mesures : critères de succès, population, comparaison. Cela protège le programme contre la tentation de choisir a posteriori l’indicateur qui flatte. Des résultats négatifs, publiés, restent des résultats.

Après le programme

Le transfert vers un produit, le maintien du jeu de données et l’entretien des méthodes méritent un volet dès la conception. C’est le terrain de notre offre recherche et développement et de l’expertise équipes déployées.

Scénario type construit à partir de situations courantes ; il ne décrit pas une organisation réelle.

Pour approfondir : Gouvernance & traçabilité

Questions fréquentes

Quelle base juridique pour réutiliser des données de santé en recherche ?

Elle dépend du cadre : consentement, ou procédure encadrée par l'autorité compétente selon le pays. Il faut la fixer avec le délégué à la protection des données avant toute extraction.

Qui est propriétaire des résultats ?

La convention doit le dire. Sans clause précise, la répartition des droits devient un contentieux au moment de la publication.