IA en imagerie médicale : ce que la validation clinique exige vraiment

L’imagerie est, de loin, le domaine médical où l’intelligence artificielle a produit le plus de dispositifs autorisés. La liste publique des dispositifs intégrant de l’IA tenue par la FDA américaine en témoigne : la radiologie y représente la grande majorité des autorisations. En Europe, des dizaines de logiciels de détection ou de priorisation portent le marquage CE. Pour un hôpital, la question n’est donc plus de savoir si l’IA en imagerie médicale existe, mais ce que valent les preuves qui l’accompagnent.

Quatre marches de preuve

Les publications et les dossiers réglementaires mélangent souvent des niveaux de preuve très différents. Les distinguer est le premier réflexe à prendre.

• Performance techniquesur les données du développeur, souvent rétrospectives
• Validation externesur des données d’autres sites, machines et populations
• Étude prospectiveen conditions réelles, avec les radiologues
• Impact cliniqueeffet mesuré sur les patients et l’organisation

La plupart des algorithmes publiés s’arrêtent aux deux premières marches. Une revue parue en 2019 dans le Korean Journal of Radiology, qui examinait plusieurs centaines d’études de performance d’algorithmes d’imagerie, constatait que seule une faible minorité comportait une validation externe. La situation s’est améliorée depuis, mais les études prospectives restent rares, et les essais mesurant un effet sur la santé des patients plus rares encore.

Ils existent néanmoins. L’essai randomisé suédois MASAI, consacré au dépistage du cancer du sein, a publié ses premiers résultats en 2023 dans The Lancet Oncology : la lecture assistée par IA détectait autant de cancers que la double lecture classique, avec une charge de lecture nettement réduite pour les radiologues. C’est le type de preuve qui permet une décision d’organisation, et il reste l’exception.

Ce que le droit exige, et ce qu’il n’exige pas

Dans l’Union européenne, un logiciel d’aide au diagnostic est un dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745, applicable depuis mai 2021. Sa règle 11 classe la plupart de ces logiciels au moins en classe IIa, ce qui impose l’intervention d’un organisme notifié et une évaluation clinique. L’AI Act ajoute une couche : les systèmes d’IA intégrés à des dispositifs médicaux soumis à un organisme notifié sont considérés comme à haut risque, avec des obligations sur les données, la documentation, la supervision humaine et la surveillance après mise sur le marché, applicables à ces produits à partir d’août 2027.

Cet écart a une cause bien documentée : la performance d’un algorithme d’imagerie dépend des données sur lesquelles il a été entraîné. Un changement de fabricant de scanner, de paramètres d’acquisition ou de profil de patients peut la dégrader sans que rien ne le signale. La surveillance après déploiement n’est donc pas une formalité administrative : c’est la seule façon de savoir si le dispositif continue de faire ce pour quoi il a été acheté.

Ce qu’un établissement devrait demander

Quatre questions suffisent à trier les dossiers. Sur quelles données, de quels sites et de quels appareils, la performance a-t-elle été mesurée ? Existe-t-il une validation externe indépendante du développeur, et une étude prospective ? Quel est l’usage revendiqué exact (détection, priorisation, mesure, aide au compte rendu), et correspond-il à l’usage envisagé ? Quels moyens le fabricant fournit-il pour suivre la performance localement ?

Les grilles de lecture publiées par la communauté scientifique aident à poser ces questions : la liste CLAIM pour les études d’IA en imagerie, DECIDE-AI pour les premières évaluations cliniques, CONSORT-AI pour les essais randomisés, TRIPOD+AI pour les modèles de prédiction. Un fabricant sérieux sait situer ses publications par rapport à elles.

Reste une question que ni le droit ni les grilles ne tranchent : qui, dans l’établissement, est chargé de vérifier, mois après mois, que l’algorithme tient ses promesses ? Tant que cette responsabilité n’est pas attribuée, la validation clinique s’arrête le jour de l’achat. Notre expertise santé numérique aide les établissements à organiser cette évaluation locale, et notre synthèse sur l’IA en santé publique examine la même question des preuves à l’échelle des systèmes de santé.

1. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, annexe VIII, règle 11.
2. Règlement (UE) 2024/1689 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (AI Act), article 6 et annexe I.
3. Food and Drug Administration, liste des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle.
4. Kim D. W. et al., étude des caractéristiques de conception des études de performance d’algorithmes d’IA en imagerie, Korean Journal of Radiology, 2019.
5. Lång K. et al., essai MASAI, The Lancet Oncology, 2023.
6. Mongan J. et al., « Checklist for Artificial Intelligence in Medical Imaging (CLAIM) », Radiology: Artificial Intelligence, 2020.

Pour approfondir : Betz