Espace européen des données de santé : le règlement entre en vigueur

Le règlement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé, l’EHDS selon son sigle anglais, entre en vigueur ce 26 mars 2025, vingt jours après sa publication au Journal officiel. C’est le premier des espaces européens de données sectoriels à prendre une forme juridique aussi complète. Son entrée en vigueur ne crée pas d’obligation immédiate pour un hôpital ou un éditeur : le texte s’appliquera par étapes, de 2027 à 2031. Mais le compte à rebours est lancé, et les chantiers qu’il impose sont longs.

Deux usages, deux logiques

Le règlement organise deux usages distincts des données de santé électroniques.

L’usage primaire concerne les soins. Le patient doit pouvoir accéder gratuitement et rapidement à ses données de santé, en obtenir une copie dans un format européen d’échange, les faire compléter ou rectifier, savoir qui les a consultées et, dans les limites prévues, restreindre certains accès. Les professionnels doivent pouvoir y accéder, y compris d’un pays à l’autre, par l’infrastructure transfrontière MyHealth@EU. Six catégories prioritaires sont visées : les dossiers de patients résumés, les prescriptions et délivrances électroniques, les images médicales et leurs comptes rendus, les résultats d’analyses de laboratoire et les rapports de sortie d’hospitalisation.

L’usage secondaire concerne la recherche, l’innovation, les politiques publiques et la statistique. Chaque État désigne un ou plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé, qui instruisent les demandes et délivrent des autorisations pour des finalités limitativement énumérées. Les données sont mises à disposition dans des environnements de traitement sécurisés, en principe anonymisées ou pseudonymisées. Certaines finalités sont expressément interdites, comme la prise de décisions défavorables à une personne ou la publicité ciblant des professionnels ou des patients. Les personnes disposent d’un droit de s’opposer à l’usage secondaire de leurs données, assorti d’exceptions encadrées.

Un calendrier en trois temps

• 26 mars 2025entrée en vigueur ; actes d’exécution à préparer
• 2027application générale du règlement
• 2029premiers échanges obligatoires : résumés patients, ordonnances ; usage secondaire pour l’essentiel
• 2031images médicales, résultats de laboratoire, comptes rendus de sortie

Entre-temps, la Commission doit adopter de nombreux actes d’exécution, notamment pour fixer le format européen d’échange des dossiers de santé. Ce sont eux qui diront, concrètement, quels standards devront être utilisés. Les travaux européens antérieurs, en particulier ceux qui s’appuient sur HL7 FHIR, laissent penser que ce standard y tiendra une place centrale, mais le détail reste à écrire.

Ce que cela change pour les éditeurs

C’est l’un des volets les plus concrets du texte. Les systèmes de dossiers de santé informatisés mis sur le marché européen devront comporter deux composants harmonisés, l’un pour l’interopérabilité, l’autre pour la journalisation des accès, et respecter des exigences essentielles. Les fabricants devront établir une documentation technique, apposer un marquage et enregistrer leurs systèmes dans une base européenne. Un logiciel conçu aujourd’hui sans capacité d’export dans un format standard ni journal d’accès exploitable risque de devoir être profondément revu.

Et hors de l’Union ?

Le règlement ne s’impose pas aux pays tiers. Il sera pourtant une référence pour de nombreux systèmes de santé, notamment francophones, qui construisent leurs dossiers partagés et leurs entrepôts de données : sa liste de catégories prioritaires, son articulation entre soins et recherche et ses exigences envers les logiciels forment un cadre de conception cohérent, que l’on peut adopter sans attendre une obligation.

Pour être accompagné dans ces chantiers, voir notre expertise santé numérique. Sur la raison pour laquelle des échanges conformes aux standards échouent encore, l’article sur l’interopérabilité sémantique donne des pistes.